美国对创新药物研发采取的主要政策

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美国是新药开发能力最强的国家，这当中有企业对自身利润的追求，有政府法规政策的鼓励，但也与美国药品注册管理部门FDA在注册审批过程中的技术引导和帮助分不开，毋庸臵疑FDA在促进美国新药创新方面起着重要作用。

美国对创新药物研发采取的主要政策

在专利保护方面，为鼓励新药的研发、补偿专利持有者在药品研发和等候审批过程中所失去的时间，美国国会在1984年通过《药品价格竞争和专利期恢复法》（也称为Hatch-WaxmanAct），允许药品专利获得长达5年的专利期延长。1994年的《乌拉圭回合协议法》将专利从被批准日算起的17年保护期变更为从最早申报日算起的20年保护期。

在新药注册审评方面，2012年《食品药品监督管理局安全及创新法案》对于突破性治疗，FDA要加快审批，申请人可以滚动提交资料和随时沟通交流，并且提出以“患者关注为焦点的药物研发5年规划”，确保美国药品供应链上的安全、及时。美国FDA的鼓励措施是以临床应用为导向，主要针对有潜力治疗严重和危及生命疾病的新药、比已上市药品有显著改进的药品，根据不同特点，有三条特别审评通道：

1）优先审评（PriorityReview）：主要针对能够在治疗、诊断或预防疾病上比已上市药品有显著改进的药品上市申请。能够纳入优先审评的并不要求是一个具有全新分子实体的创新药，但必须是在临床疗效上优于已上市产品的药物。优先审评的审评时间为6个月，大约是标准审评时间11个月的一半。与中国鼓励政策不完全相同的是，并不是所有的新分子实体都能进入这个通道，也有一些非新分子实体的新药可以进入该通道（如增加新适应症、改变剂型等）。

2）快速通道（FastTrack）：主要针对那些有潜力治疗严重和危及生命疾病的新药研发和审批。对进入快速通道的药物，FDA将进行早期介入，以达到让该产品在研发过程中少走弯路，加快整个研发过程的效果。此外，申请人还可以早期开始与FDA沟通开发和申报事务，可分阶段递交申报资料，而FDA的审评和批准将基于所治疗疾病严重状况按风险/效益原则的评价。

3）加快审批（AcceleratedApproval）：加快审批允许在确切的治疗效益证据未全部收集到之前批准新药上市，即在临床结果还未能充分证明其安全有效之前就能批准上市。加快审批主要针对治疗严重危及生命疾病的药品，该类新药的批准一般附有条件，批准的基础为药品具有可观察到的重大短期临床效果，而长期临床疗效则需进一步研究证明。加快审批的最典型例子是格列卫(Glivec)，该药由于在治疗白血病急性发作上的特殊疗效获准纳入加快审批，花了3个月时间，只做了几十例的临床试验就获准上市。

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