欧盟对创新药的专利保护及优先审评政策

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-17 09:13:25】【打印】【关闭】

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在专利保护方面，欧盟在2004年药品管理法修正版中统一了对已上市产品的数据保护时间，即所谓的“8+2+1”公式：创新药首先享受8年的注册信息保护期，之后继续享受两年的市场独占期。在后两年里也就是创新药上市8年后，允许仿制药厂商进行必要的研究和临床试验，并开始以简略程序申请仿制药上市；“1”是指在两种情况下，创新药可以延长1年的注册信息保护：1）关于批准“新适应症”的试验数据。在前8年保护期中，若创新药又批准一项或多项新适应症，且该适应症有显著的临床收益，则额外给予1年的时间保护。2）药品从处方药向非处方药（OTC）转换的试验数据可以获得1年的数据保护期。

在优先审评方面，欧盟EMEA的加快评审程序主要针对预计将具有重大公共卫生效益，尤其是从治疗创新角度而言具有重大公共卫生效益的医药产品，如甲型H1N1流感疫苗等。在申报流程上，申请人必须在申报上市许可4-6个月前提交，期间有机会与欧盟EMEA会面，就与申报相关的程序和法规方面的问题进行讨论，而批准加速评审申请必须在开始评审上市许可申请之前决定。一旦该医药产品获准进入加速评审程序后，须进入集中审批程序，按加速审评程序的150天时间处理，如果审评中认为不再符合条件，则改为标准评审程序的210天。加速评审程序的准入条件要求申请人提供证据证明预期该医药产品具有重大公共卫生效益，尤其是要证明该产品引入了新的治疗方法，或改进了现有治疗方法。

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