FDA对医疗器械实行分类管理和注册情况
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FDA对医疗器械实行分类管理和注册。根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类进行管理，即I类（低风险产品）、Ⅱ类（中等风险产品）和Ⅲ类（高风险产品）。
不同风险等级的医疗器械实施不同的审查。大部分I类产品只需由企业向FDA递交申请即可，FDA不进行实质性技术审查；大部分Ⅱ类产品及部分I类产品需要通过上市前通告途径（510K）进行注册；Ⅲ类产品及无同类已上市产品的Ⅱ类产品需要通过上市前批准途径（PMA）进行注册，企业需要提供相关资料由FDA进行审查。主要产品在FDA的注册流程如下：
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