仿制药一致性评价强势再出发

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 13:52:22】【打印】【关闭】

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第一次开展，并未持续推进。2012年1月20日，国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》（国发[2012]5号）提出全面提高仿制药质量，分期分批开展仿制药一致性评价，尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”。市场分析直到2012年底,CFDA才由注册司发布《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》，随后2013年CFDA正式开始推进一致性评价，但因为各种原因推进进度缓慢，到2014年底，一致性评价工作基本陷入停滞状态。

第二次启动，高效迅猛执行。2015年8月18日，研究报告国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），文中明确指出加快仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。而仅仅在2个月内，CFDA便由办公厅发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等核心技术方案的征求意见稿。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显著区别于第一次。

国务院发文，仿制药一致性评价进入政策密集期。2016年3月5日，国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发[2016]8号）要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，随着国务院文件的发布，仿制药一致性评价进入政策推动密集期。

一致性评价政策历程：再次启动