口服制剂只是第一步，企业需早作打算

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:16:54】【打印】【关闭】

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根据CFDA的最新文件，本次一致性评价涉及的品种范围包括：
（一）化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种，均须开展一致性评价。

（二）凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年底前完成一致性评价。

（三）上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。

研究报告根据中检院统计，2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药的口服固体制剂，上述总计300个，涉及17897个批准文号，涉及药品生产企业1883家。按照目前全国国产药品17.1万批文（化学药品批文10.8万），其中96.8%的品种是2008年之前获批上市的，潜在的仿制药一致性评价的批文范围可能超过8万个，涉及到企业预计将超过2500家（截至2015年11月底，全国共有化学药企业3802家）。

目前一致性评价有实现限制的只针对化药口服制剂，但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价。中长期趋势看，企业早作打算对自身品种进行合理的规划才能够在未来变局中找到合适的定位。

中国国产药品中化学药品批文超过10万个