国内制剂企业:强者恒强、合纵连横
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由于目前国内药品批文泛滥,本次国家强力推进一致性评价,或将推动传统制药工业在品种批文上的一轮整合,有望迎来竞争格局优化的新局面。我们认为未来传统制药工业将呈现出“强者恒强、合纵连横”的新局面:
1)强者恒强:同品种中份额第一的企业快速开展并通过一致性评价,与此同时通过并购等多种形式使得其他企业的放弃相关批文,实现垄断或者寡头格局,此种情况适合于品种数量较少,比如10家以内,如品种太多涉及到协调成本过高。
2)合纵连横:由于同一品种在不同企业中所具有的地位差异较大,如某品种整体市场规模销售1亿元,份额第一的占比10%,但该品种占公司整体规模不到1%,原计划放弃该品种,而份额第三的企业占比5%,但是该品种为其重要品种,如份额第三的企业能够找到合适的方式实现整合,则未来仍有望获得机会。
一致性评价带来巨大的品种“整合”机会

目前一致性评价的BE试验价格快速提升,目前平均水平已经到200万-300万。如果加上前期药学评价需要200-300万费用,我们预计完成单个仿制药一致性评价所需要的费用将超过500万。如果某个普通化药品种一年销售收入1000万(估计净利润50-100万左右),则需要10-20左右年的利润才可以收回仿制药一致性评价成本,我们认为有相当多的公司会因为BE试验成本太高选择放弃。
批文数量较多化学制药企业面临较大的选择压力

对于同一通用名药品,若在同类排名中位于20名以后,则开展一致性评价从投入产出比角度衡量不具有经济性,预计销售额前3-5家开展一致性评价的概率较高,核心博弈在于6-10名左右。
此外,对于同一品种在不同公司中的重要性差异也将成为博弈的考量因素,可能会出现行业第三实现某个品种的整合。但整体看,我们预计未来部分拥有丰富产业品种整合经验的公司将在国内制剂企业中脱颖而出。
企业选择一致性评价的主要考量因素

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