CRO企业是药审政策下，所有细分领域中最确定受益的子行业

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-16 15:51:49】【打印】【关闭】

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关于CRO行业的市场情况、竞争格局、发展趋势请参考我们今年2月份发布的CRO行业专题深度报告《CRO产业融合兴起，朝阳行业迎来新机遇》，本文中我们只重点分析CRO企业在仿制药一致性评价政策下迎来的新机遇。

在CRO行业专题深度报告中，我们将CRO行业分为临床前CRO和临床CRO两个子行业。

临床前CRO：主要从事化合物研究服务和临床前研究服务，其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发、临床前研究服务服务包括药代动力学、药理毒理学、动物模型等。国内以药明康德、华威医药、尚华医药为代表。

临床试验CRO：主要以临床研究服务为主，研究报告包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等，也是全球CRO市场的重要组成。由于临床试验CRO对于流程管理更加严格，操作不当将使得制药企业前期投入全部付诸东流，因此新兴市场国家发展较慢。国内以泰格医药为代表。

临床前CRO与临床CRO在新药研发过程中承担的职能

仿制药一致性评价也包括药理的一致性评价试验(临床前)和体内生物等效性试验(临床)，分别可有临床前CRO和临床CRO企业担任。我们认为，在仿制药一致性评价推行的过程中，这两个子行业都将受益，但先后顺序不同。

分析报告仿制药一致性评价实施过程复杂、漫长，对于企业而言，要在剩余两年半的时间内完成所有品种的一致性评价是不可能的，因此，企业首先要确定优先进行一致性评价的品种。自主选择参比品，报CFDA备案后对参比品做体外溶出研究，再对企业自己的品种做体外溶出研究，如果一致，继续BE试验，如果体内生物等效性试验一致，则可申报；若体外/体内试验不一致，则需要对产品进行二次开发，包括处方工艺研究、质量及标准研究、小试中试、稳定性研究，直到试验结果一致。

其中临床前CRO企业承担了药理研究、处方工艺研究、质量及标准研究、小试中试、稳定性研究等工作；临床CRO承担生物等效性试验部分。

仿制药一致性评价实施过程