低端的仿制药大量过剩

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作为全球第二大的医药消费市场，目前中国近18.9万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。目前原料药和制剂生产企业约5000多家，这些制药企业拥有化药批准文号12.2万个，绝大部分为仿制药，研究报告截止2015年底我国仿制药市场规模约为5000亿元。目前我国是全球最大的仿制药市场。在已批准的7000多种化学药品中，绝大多数是仿制药。但是，我国药品审评\审批过去仅重视质量的一致性，而对疗效一致性的重视程度较低，且过去仿制的对象为已有国家标准的药品，导致一代代的仿制过后，药品的质量与原研药间的差距越来越大，临床的有效性也不能得到很好的保证。国际上对产自我国的仿制药认可程度较低，如图9的公开数据显示国产仿制药获得美国FDA批准的数量极少，权威的学术刊物对使用中国仿制药作出的研究成果往往不予发表。

同样作为仿制药生产大国，印度制药产业规模虽不如我国庞大，但含金量较我国企业高，其仿制药在国际上的受认可程度要远高于中国。市场分析根据Aranca研究中心的报告，2011年印度仿制药市场规模达到113亿美元，占比72%，是印度制药领域最大的版块。近几年印度获批的仿制药申请基本都占到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的约1/3，暂时性批准占到近40%，相比中国在FDA获批的仿制药屈指可数。截止2014年FDA允许出口美国药品和有关原材料的印度企业有650家，而中国企业只有300家。从美国仿制药市场份额来看，印度仿制药已经占据了美国40%以上的仿制药市场份额，而我国由于获批药品种类只有个位数，在美国的仿制药市场份额中几乎为零。

2011-2013年美国FDA批准仿制药中国印度对比情况

中国与印度药品市场对比

作为世界第三大仿制药生产大国，印度生产了全球20%的仿制药，并使制药业成为印度经济的支柱之一。目前，印度药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。这些仿制药与专利药在剂量、安全性、效力、适应证上几乎相同，在印度是不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20-40％，个别品种甚至相差10倍以上。正是凭借低成本制造、雄厚的技术、大量懂英语的合格技术人员与高质量产品，印度制药厂商总是能够获得大量外包生产合约。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有119家，可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料；拥有英国药品管理局认证的药厂也有80多家。

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