启用新GMP标准，对药企硬件设施要求显著提高

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-18 17:07:36】【打印】【关闭】

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1、新GMP标准进一步提高了药企生产设施的门槛

目前我国药品注册和生产环节最重要的监管手段是GMP认证制度。它的全称是《药品生产质量管理规范》（GoodManufacturePractice），对药品生产的各个环节，从原料采购、药品生产、质量检验以及药品销售等过程均有监管，是国际通用的药品生产质量管理标准。1988年以来我国卫生部开始推行GMP规范认证，1998年进行了第一次升级，把对药品企业的GMP认证标准适度进行了提高。1998年GMP修订版认证于2004年6月底结束，共有3101家企业通过认证，但2011年为止，按1998年修订药品GMP认证企业共有19107条记录，这一阶段GMP认证的获得率已经较高。

为此，为进一步促进我国药品产业健康发展，2011年食药监总局又一次研究修订GMP标准，更加向世界卫生组织、欧盟等国际先进标准迈进，对药品生产的要求进行较大幅度的提升。按照食药监总局《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范>的通知》规定，我国的全部药品将分两批分别进行新GMP认证：第一批无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，第二批其他全部药品生产企业应于2015年12月31日达到新修订药品GMP要求。

GMP标准修订前后企业数量

启动新GMP以来的认证情况

2、新GMP标准的推广会导致大量中小药企被迫退出

研究报告新GMP给企业预留的四年时间窗口已结束，预计后续将有约30%的药企被迫退出。从历史数据看，如图10所示，我国第一次实施1998年版GMP认证后，25%的药企直接退出了市场。新GMP实施后，第一批无菌药品生产企业数量也出现了显著下滑。根据2013年底的数据，我国无菌药品生产企业共计1319家，而提出了新GMP认证申请的只有870家，占比66%，最终通过检查的只有796家，占比60.3%。而对于更大规模的其他全部药品生产企业，食药监总局在制度颁发时预留了四年时间窗口，制度在2011年颁发，但2015年12月31日才是检验的最终期限。

事实上，市场分析据卓创咨询的测算，新GMP提出的生产线改造费用较高，改造一条生产线的平均支出约为500万。按照10%平均净利率算，对于产值在5000万及以下的药企来说，改造一条生产线的费用就超过了企业一年的盈利，而从食药监局曾公布的数据可以估算中小药企平均拥有生产线数为3条。因此，大量中小药企在面临“是花费三年净利润改造工厂以达新标，还是关门停产”的时候会选择后者。事实上，很多中小药企在过去几年所做的事情是增加生产、补充库存，这样在2015年底大限来临之后，仍能有部分库存可用于销售。因此，从进入2016年开始，大量不满足新GMP标准的中小药企开始进入停产去库存阶段，一旦这个过程结束，企业将面临关停或出售的局面。

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