药品生产质量管理规范（GMP）制度

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2014-08-07 19:37:33】【打印】【关闭】

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药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

2011 年2 月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP 于2011 年3 月1 日开始施行。自2011 年3 月1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP 的要求。现有药品生产企业给予不超过5 年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP 的要求。（资料来源：中为咨询研究中心编辑部, 中为咨询网可专业提供行业调查报告，产业分析报告，市场分析报告，产业研究报告，硝基咪唑类药物市场调查报告，奥硝唑制剂行业研究报告，中成药制剂行业分析报告，注射液行业调查报告……）

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