中国医疗器械注册程序情况

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-01-28 16:58:46】【打印】【关闭】

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我国医疗器械产品注册机构是国家食品和药品监督管理总局（CFDA）及其下属机构。我国将医疗器械按风险等级分三类。一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，三类医疗器械是指植入人体、用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一类医疗器械由设区的市级药监局负责，二类医疗器械由省级药监局负责，三类产品由国家食品药品监督管理总局（CFDA）负责注册。各地注册流程略有不同，不同产品注册流程也略有差异，一般程序如下：