CRO行业的产生研究

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-06-30 16:47:07】【打印】【关闭】

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医药研发活动的复杂性、长期性和高投入特征催生和加速了CRO这一新兴行业的兴起和发展。CRO行业起源于20世纪70年代的美国，早期的CRO公司以公立或私立研究机构为主要形式，规模较小，只能为制药公司提供有限的药物分析服务。20世纪80年代开始，随着美国FDA对药品管理法规的不断完善，药品的研发过程相应地变得更为复杂，越来越多的制药企业开始将部分工作转移给CRO公司完成，CRO行业进入了成长期。

20世纪90年代以来，大型跨国制药企业加速了全球化战略，不断投资海外研发机构并将其纳入到全球研发体系中。这些措施一方面帮助了跨国制药企业在全球市场的扩张，另一方面也增加了其研发成本，制药企业不得不面对来自以下三个方面的压力：

（1）研发投资成本巨大：2009年全球制药企业的研发总投入达到1,310亿美元，研发新药的平均成本从二十世纪70年代中期的约1.8亿美元，上涨到二十一世纪初的12亿美元，近几年来已达到26亿美元。

（2）研发周期长：随着疾病复杂程度的提升，市场开发新药的周期也越来越长，目前美国制药企业的新药品种从实验室发现到进入市场平均需要10至15年时间，新药开发期的不断延长导致其上市后享有的专利保护期减短，对于销量大的明星药品，专利保护期的缩短意味着预期营业收入的大量减少。

（3）研发成功率低：由于监管的日益严格以及疾病的复杂度越来越高，新药的研发成功率正在不断降低。平均进入药物开发管道的5000至10000个先导化合物中，只有一个能最终获得监管部门的新药批准。

为了提高新药研发的效率，制药企业逐步调整药物研发体系，将一部分药物研发工作外包给CRO企业，以控制成本、缩短周期和减少研发风险。因此，CRO行业是社会分工专业化的产物，CRO企业的产生和发展是因其能够以较低成本且高效地完成某些药物研发工作。经过几十年的发展，CRO行业已经拥有一个相对完备的技术服务体系，提供的技术服务几乎涵盖了药物研发的整个过程，成为全球制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重要途径，是医药研发产业链中不可缺少的环节。新药研发流程及与“医药研发服务外包”业务之间的关系图