CRO行业的服务范围
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目前CRO行业的服务范围基本覆盖了新药研究与开发的各个阶段和领域,主要包括化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药代动力学(吸收、分布、代谢、排泄)、毒理学、药物配方、药物基因组学、I至IV期临床试验的设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作。
CRO企业分为临床前CRO和临床试验CRO两大主要类别,目前临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务,其中化合物研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发;临床前研究服务包括非临床安全性评价服务(即法规毒理学试验服务)、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务等服务。临床试验CRO主要以临床研究服务为主,包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。
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