角膜接触镜行业发展历程

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-05 14:10:32】【打印】【关闭】

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角膜接触镜学是一门相对独立和专业化的学科，具有跨门类、多系统和相互交叉特征的边缘学科的特点。角膜接触镜从问世至今具有百年的历史，其设计特征是贴在角膜上，实际上是附着在眼球前部的泪膜上，通过瞬目时眼睑在接触镜的表面滑动，使得镜片稍稍发生移动，在实现视力矫正的同时促使泪膜为角膜提供必要的润滑作用，并有利于排出各种眼内的代谢碎屑。角膜接触镜的主要用途为矫正各类屈光不正，同时角膜接触镜还具有一些特殊用途，如角膜手术后和准分子激光手术后的绷带型镜片、美容目的或者遮盖目的的染色镜片、起缓慢释放药物作用的药物型镜片以及圆锥形镜片等，随着现代科学的发展、技术的进步，以及镜片设计和生产工艺的不断改进，其新的用途也在不断被开发。

作为特殊设计的硬性角膜接触镜，角膜塑形镜能够让配戴者眼睛角膜的弧度变平，从而降低近视度数，提高裸眼视力，角膜塑形术是一种现代化、可逆性和非手术矫正的视力矫形治疗方法，是目前获得临床验证的非手术视力矫正方法。美国食品和药品管理局（FDA）在1998年批准日戴型角膜塑形镜，2002年批准夜戴型角膜塑形镜的临床使用。该技术能够降低近视度数、控制近视发展，具有快速、有效、安全、可预测、可调控和可逆转的特点，长期戴镜后控制近视发展效果显著。

①硬性角膜接触镜发展历程

接触镜的发展是一部充满尝试、挑战和不断进步的历史，科学技术的进步是现代接触镜发展的原动力，从角膜接触概念设想至今，人类在角膜接触镜材料、设计、生产工艺和镜片配戴方式选择方面进行着不断的尝试和突破。

角膜接触最早期的设想可以追溯到1508年，达•芬奇在他缩写的手册CodexoftheEye中介绍了将眼睛浸泡到盛水的容器中时，可以中和角膜屈光力的试验。此表述无意中表达了接触镜的基本原理，被认为是接触镜最早期的设想。1636年，RenneDescartes设计了一种充水玻璃装置，玻璃的形状可产生光学矫正作用。1801年，ThomasYoung制造了一种眼杯的装置，在Descartes基础上进行了改进，允许瞬目。1845年，JohnHerschel发表了关于光的论文，建议视力较差的不规则散光角膜可以采用两种矫正方法，即通过球面玻璃盖并在角磨面充盈动物胶，或者做一角膜模子并注入透明物质。

19世纪80年代，角膜接触镜镜片设计为覆盖角膜和巩膜的大镜片，即巩膜镜片，最初使用的材料均为玻璃。1936年，聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）引进美国，出现应用车床技术制出的PMMA巩膜镜片，PMMA透明、比重比玻璃小、光学性能佳，但是缺乏透氧性是致命缺点。20世纪40年代，KevinTuohy试制出了硬性角膜接触镜片，实现了角膜接触镜片戴入眼中。20世纪50年代，捷克斯洛伐克科学院的OttoWichterle教授发明了甲基丙烯酸羟乙酯（HEMA）材料，用来制作软性角膜接触镜，并于1972年进入市场，目前大部分软质角膜接触镜的材料都包含HEMA的聚合物。20世纪70年代后期，英国视光学师JohndeCarle提出了长戴型镜片的概念，但是随之出现因长期配戴而带来的角膜溃疡等问题；1981年美国FDA批准了可过夜持续配戴的长戴型接触镜。1985年DANA镜片作为最早的抛弃型镜片被引入丹麦，1986年美国强生公司获得该技术并经FDA核准在美国使用，抛弃型镜片几乎没有传统型镜片的沉淀物和损伤问题；1990年，介于传统型和抛弃型镜片之间的定期更换配戴方式获得推行，通常定期频率为1个月、三个月到半年不等。硬性角膜接触镜方面，20世纪70年代以来，逐步开发了透气性硬镜材质，硬性透气性接触镜(rigidgaspermeablecontactlens,RGPCL)是目前较好的硬性角膜接触镜片，光学性能好且矫正散光的效果佳。RGP的验配需要验配师掌握更多的临床验配知识和技能，需要配戴者有一定的理解程度和适应期，同时还要求有比较个性化的设计和镜片制作实验室提供制作良好的镜片。

我国的角膜接触镜于1946年由上海吴良材眼睛店最早引进国内生产。直到1962年，上海医学院与上海眼镜二厂联合研制生产了中国最早的PMMA硬性角膜接触镜，随后北京六零八厂试制了同类产品，20世纪70年代初期，上海眼镜二厂与上海医学院再次联合生产出了我国最早期的软性角膜接触镜。

20世纪80年代，我国角膜接触镜获得了快速的发展，1986年上海出现了第一家中外合资角膜接触镜企业即上海海昌公司。1988年，北京成立了中美合作博士伦公司。80年代至90年代初至今，我国角膜接触镜配戴人数大幅增加，接触镜品牌日益增多，多家国际知名大公司如强生、视康等进入中国市场，为我国角膜接触镜市场注入活力。

②角膜塑形镜行业发展历程

角膜塑形镜作为一种具有特殊塑形功能的硬性角膜接触镜，其功能旨在采用非手术的方法对角膜进行矫形治疗，即配戴一种与角膜表面几何形态相逆反的特殊设计的硬性角膜接触镜（角膜塑形镜），对角膜实施合理的、可调控的、可逆的程序化塑形，从而降低角膜屈光度，提高裸眼视力，控制近视进展。

角膜塑形术是随着20世纪50年代硬性角膜接触镜的应用与推广而诞生和发展起来的。早期使用的硬性角膜接触镜是由不透气的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)材料制成，配戴普通球面设计的PMMA镜片可以使角膜曲率有平坦化改变，屈光度有所降低，利用这种变化特性可以对近视眼患者进行角膜塑形治疗。角膜塑形现象的学术报告最早见于1962年的第七届国际角膜接触镜会议，不久该种现象被定名为角膜塑形术。

1971年，出现第2代塑形镜，即将镜片内表面设计为三个固定的弧面，让配戴眼在3-4个月内定期更换3-4副镜片，从而以循序渐近的方式矫正近视，最大限度可以矫正300度左右。

1995年前后出现了第3代产品，以将镜片内表面设计为4个以上的弧面为特点，同时采用了中高透氧和较好湿润性能的镜片材料，以及高旋转速度的切削工艺，镜片日戴，无须定期更换多副镜片，矫正近视的最大限度达到400度。该新产品的出现，大大提高了角膜塑形镜的实用价值，其配戴人群也日益增加。

2002年，美国FDA首次批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型角膜塑形镜的临床应用，标志着第四代角膜塑形镜的开始，镜片内表面也从四个弧段升级为四个区域、每个区域可以多个弧段，使得疗效更快、更好、更稳定。同时，角膜塑形的近视控制功能被确认，使用人群的主体变为青少年。

我国角膜塑形镜的发展时间较短，但是却经历了“阵痛”的曲折过程。最早始于1997年，由美国引入，1998年起在全国掀起热潮。不到三年的时间内，全国配出22－30万人次，由于使用了许多假冒伪劣产品，同时很多验配单位没有规范的流程和专业的验配人员，又不能提供专业及时的复查等售后服务，造成群发性角膜感染的出现。2001年，原国家药监局和卫生部分别出台管理条例，对角膜塑形镜的验配业务进行规范管理，使该项技术的应用回归到正确的轨道。

2005年2月25日，公司主营产品角膜塑形用硬性透气接触镜经国家食品药品监督管理总局注册批准上市，并于2008年和2012年到期后二次重新注册，成为国内大陆地区首个且目前唯一获批的角膜塑形镜类产品。2012年3月底，中国杭州召开第三届亚洲角膜塑形镜及特殊角膜接触学术大会，共有来自美洲、欧洲、澳洲以及亚洲的新加坡、香港、台湾、日本、韩国等以及中国大陆多位专家参与并交流，分享和讨论了各自在角膜塑形镜及特殊角膜接触镜相关的临床科研、材料技术、加工技术等取得的最新成果。此次会议的召开标志着角膜塑形镜在近视矫正和控制近视进展方面的作用获得了较为广泛的认同。

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