我国药物行业主要法律法规及政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-18 14:21:39】【打印】【关闭】

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行业主要法律法规有《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》等，包括：

（1）药品生产许可证制度

《中华人民共和国药品管理法》第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理规范(GMP)制度和药品经营质量管理规范(GSP)制度

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

《中华人民共和国药品管理法》第十六条规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

（3）新药证书和药品批准文号制度

《中华人民共和国药品管理法》第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

（4）国家药品标准制度

《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（5）药品定价制度

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十八条规定：国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

（6）处方药和非处方药分类管理制度

《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。根据药品的安全性和有效性，根据品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。加强处方药的管理，规范非处方药的管理，可以减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。

（7）中药品种保护制度

国家为了鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，受保护的中药品种分为一、二级。《中药品种保护条例》第六条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(1)对特定疾病有特殊疗效的，(2)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，(3)用于预防和治疗特殊疾病的；第七条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(1)符合条例第六条规定的品种或者己经解除一级保护的品种，(2)对特定疾病有显著疗效的，(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

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