国内进入人体微量元素检测产品市场的主要障碍

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-25 15:27:26】【打印】【关闭】

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人体微量元素检测系统属于医疗器械行业的细分产品，在行业壁垒方面除具备自身特点外，也体现出医疗器械行业的共性。医疗器械行业是高技术、高风险、高投入的产业，医疗器械的开发需要投入大量的资金、人才、设备及时间等，本行业主要壁垒体现在以下几个方面：

1、资格认证和许可壁垒

人体微量元素检测系统作为医疗器械行业的细分产品，须要遵守医疗器械行业的标准体系。医疗器械行业监管严格，国家对医疗器械的生产采取生产许可证和产品注册制度，对医疗器械生产和经营企业的资格和产品的审查非常严格。特别是生产国家规定的二、三类医疗器械新产品的政策壁垒较高，每种产品的每个型号都需要经过标准审定、样机、样品检测和临床验证等多个环节才能取得产品注册证，审核严格，耗时较长，形成了较高的行业进入壁垒。

2、技术与人才壁垒

医疗器械行业是特殊的高科技行业，也是世界装备市场的重要领域，是体现高技术最多的领域之一。医疗器械产品综合了生物、化学、医学、电子、光学、自动化控制等多种学科的新技术，缺乏技术和科研开发能力的企业是难以进入的。医疗器械产品具有跨专业应用、多技术融汇、技术更新快等特点，其推出上市涵盖了研发、临床试验、注册、中试和生产等过程。因此，对相关企业的全面技术开发能力要求非常高。

核心技术人才需要具备医学、电子、自动化控制等综合知识，还须具备多年的行业实践经验；销售人员需要具备市场营销和产品性能、使用等多方面知识；这些人才难以在短期内培养。

3、市场渠道壁垒

建立覆盖全国的销售网络和售后服务体系需要大量的资金、时间和精力投入，需要具有较强盈利能力的产品作为支撑；医疗卫生系统的招标项目条件一般设置较高，需要多年良好的经营业绩和产品质量以及完善的售后服务网络，新进入者难以进入招标市场。

4、产品系统壁垒

人体微量元素检测系统由检测仪器、检测试剂、校准品等组成，使用完整、有效的分析系统是保证临床检测结果质量的基础。一般来说，只有经过长期的产品研发及行业经验的积累，才能够生产、提供医疗机构所需的完整检测系统，不同品牌和型号的产品一般不能通用，具备一定的产品壁垒。

5、技术服务壁垒

由于人体微量元素检测系统主要应用于临床医学检测领域，作为一种使用频率较高的专业检测设备，医疗机构需要及时、专业的技术支持，同时检测系统构成较为复杂，对技术服务团队要求较高，建立符合上述标准的技术服务体系及团队需要长期产品知识及行业经验的积累，对于新进入者形成一定的壁垒。

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