华海药业：受益于药政新规的制剂出口龙头

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-17 10:04:06】【打印】【关闭】

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产品线制剂出口产品线丰富，首仿品种带来业绩和估值双升：公司是国内制剂出口的龙头企业，目前已经拥有21个ANDA文号，其中去年新获批6个，其中不乏缬沙坦等重磅品种。多奈哌齐片、拉莫三嗪缓释片、氯沙坦钾片、罗匹尼罗和厄贝沙坦等产品市场占有率领先，缬沙坦凭借成本优势放量迅速，目前市场份额已经跃居第三。同时公司制剂研发向高难度、高附加值、复杂的特色仿制药和高端制剂发展，加速首仿和挑战专利产品的研发。公司的强力霉素微丸片和帕罗西汀分别有望于今年年底和明年上市，且挑战首仿成功的前景较为乐观，目前两个品种美国市场的规模分别为2亿美金和3000万美金，若挑战首仿成功则有望带来公司业绩和估值的双重提升。重磅品种达比加群酯亦有望于2018年或2019年获批。

研究报告药政新规利好国内市场放量：公司高质量的仿制制剂有望受益于近期的药品注册审评及招标政策。公司的绝大部多数未上市品种未来将进入仿制药优先审评的绿色通道，通过豁免一致性评价加快上市进度，并享受招标优质优价待遇，进一步抢占其它国内外厂家的市场份额。虽然此前公司在临床核查中撤回了一些品种，但目前正在根据新的加速审评的规定重申准备申报，公司专门成立了BE委员会，首批组织了多奈派齐等3个品种申报快速通道。国内制剂销售将保持高速增长。公司积极和国内企业开展合作，积极向产业链上下游拓展，也表明了公司的研发能力、注册能力和海外销售能力得到了充分认可。

调查报告生物药领域值得期待：和美国伙伴合作开发的高度类似的阿达木单抗有望于5、6月进入审评阶段，虽然修美乐的分子专利2015年已经到期，但其市场规模2016年还在增长，其制剂专利也存在一定的技术壁垒，难度较大，公司的制剂技术和原研没有专利冲突，I期结果非常理想。此外公司与军科院合作的1.1类新药羟哌吡酮项目已进入I期临床。

原料药市场和品种不断拓展：华海的原料药均通过了GMP认证，品牌在国内外均有知名度，每年都会投入开发新品种。销售方面，营销网络和客户渠道开发较快，目前世界上最大的几家仿制药企业均是华海的客户。目前正在积极开发除欧美之外的东南亚等市场。去年神经类产品增长较快，今年仍会延续放量增长的态势，但增速会有所降低。

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