体外诊断行业分类及简介

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2015-12-29 11:06:30】【打印】【关闭】

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体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断疾病或机体功能的诊断方法，体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械，简称为IVD（In-VitroDiagnostics）。

1、体外诊断试剂及其分类

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等，其具体的分类如下：

（1）按照诊断原理划分

（2）按照检测环境及条件划分

按检测环境及条件的不同，体外诊断可分为专业实验室诊断和POCT。

专业实验室诊断是指在实验室环境下依托设备仪器，不依赖于病人在场的专业诊断。专业实验室诊断中，大量时间被耗费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比较低。

POCT是指在病人旁边进行的快速诊断，是在采样现场即刻进行分析，省去了标本在实验室检验时的复杂处理程序，是快速得到检验结果的一类新方法。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了最核心的“样本收集—样本分析—质量控制—得出有效结果—解释报告”步骤，从而缩短了诊断时间。同时，POCT在样本用量、样本种类、试剂便利性和对操作者要求等多个方面都具有较大优势。

2、体外诊断仪器及体外诊断系统

体外诊断试剂和体外诊断仪器共同组成体外诊断系统，其中，体外诊断试剂为易耗品。试剂与仪器配套使用分为“开放系统”与“封闭系统”两种模式。开系统是指在诊断仪器上可使用不同厂商、不同型号的诊断试剂，而封闭系统则是仪器与指定的试剂一一对应。

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