体外诊断行业相关情况简介

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-04 15:22:14】【打印】【关闭】

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体外诊断（invitroDiagnosis，IVD），是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的《医疗器械分类规则》标准，诊断设备属于临床检验仪器设备类。诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。诊断试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。

体外诊断产品广泛应用于临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程。目前，临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，被称为“医生的眼睛”。

体外诊断试剂的分类方法比较多，根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、床边诊断、血液检测、细胞检测、微生物检测、尿液检测、凝血类诊断、流式细胞诊断等多种类型。目前，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种。