国内体外诊断产品行业监管机制及政策

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-03-04 15:24:52】【打印】【关闭】

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1、行业主管部门

国家食品药品监督管理总局（CFDA）是我国体外诊断行业的行政主管部门。CFDA下设药品注册司、药品安全监管司和医疗器械注册司、医疗器械监管司及其直属机构，他们的基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。

中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。其下辖的医疗器械检定所医疗器械检定所主要承担医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验工作；承担全国医疗器械检验检测复验和技术检定的相关组织工作；承担相关医疗器械标准制修订及其实验室验证等工作；承担医疗器械标准物质研究和标定工作；开展与医疗器械检验检测方法、质量标准、技术规范等相关新方法、新技术研究等。

2、行业监管体制

除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理之外，其他体外诊断产品按医疗器械管理。我国对医疗器械监督管理采取分类管理方式，对不同类别的医疗器械生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。

（1）医疗器械分类管理制度和产品注册（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理；根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。经审查符合规定批准注册的产品，由食品药品监督管理部门核发《医疗器械注册证》，体外诊断试剂的《医疗器械注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月内，申请重新注册。

（2）医疗器械生产许可（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械生产活动，需具备与规范生产相适应的场地、环境、生产设备、专业技术人员、质量检验和管理、售后服务等条件。

根据企业所生产的医疗器械类别不同，国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业执行许可（备案）制度。食品药品监督管理部门对符合规定条件的生产企业，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

（3）医疗器械经营许可（备案）制度

根据《医疗器械监督管理条例》，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件；不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

根据企业所经营的医疗器械类别不同，国家食品药品监督管理总局对医疗器械经营企业执行许可（备案）制度。食品药品监督管理部门对符合规定条件的经营企业，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。