干细胞产业链中游——国外多款药物上市

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-13 16:56:20】【打印】【关闭】

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干细胞研究至今，国际上虽已批准8款干细胞产品上市，但大多数产品仍处于研究阶段。上市产品中美国FDA两例，韩国KFDA三例，欧洲EMA两例，澳洲TGA、加拿大HealthCanada各一例，无论上市或在研产品多集中于心血管、血液免疫及骨头或软骨修复等领域。目前，大多在研产品正处于临床II、III期研究阶段。

国际上市干细胞产品：

ChondroCelect：2009年10月，欧盟药品管理局的人用药品委员会（CHMP）同意高级疗法委员会（CAT）的肯定意见，推荐医疗产品ChondroCelect（Ⅰ）10000cells/μl植入悬液的上市申请，用于修复成人膝关节股骨髁的单个有症状的软骨损伤（国际软骨修复学会[ICRS]Ⅲ或Ⅳ级），是一种先进的组织工程再生的医疗产品，目前该产品已在比利时、荷兰、卢森堡、德国、英国、芬兰和西班牙等国上市销售。

Prochymal：2008年，Osiris的干细胞产品Prochymal在美国上市，是一种成体干细胞产品。主要用于移植物抗宿主病（GVHD）和肠道炎性疾病Crohn氏病。2012年，获加拿大药监局批准上市，被称为是世界首个干细胞治疗药物，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。Prochymal是可生产的实物现货。

MPC：2010年7月，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准Mesoblast公司生产和供应自体间充质前体细胞（MPC）产品在澳大利亚上市，该产品主要应用于受损组织的修复和再生。

Hemacord：2011年11月，首个获批的脐带血制剂，是脐带造血祖细胞(HPC-C)，以备同种异体造血干细胞移植之需。

Hearticellgram-AMI：2011年7月，韩国食品药品管理局宣布，准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。

Cartistem和Cuepistem：韩国食品药品厅表示，批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen的肛瘘治疗药物Cuepistem等的生产许可。

国际已批准的干细胞治疗药物及产品

在2011年，全球干细胞治疗产品市值为30亿美元左右，该市场几乎由MSC（间充质干细胞）治疗产品占据全部河山。而干细胞库和干细胞辅助产品的合计销售额也高达30亿美元左右。整体来看，干细胞疗法的应用前景广阔，其总市场预期在2016年将扩展至100亿美元。

全球干细胞总市场

国际在研干细胞产品;

同属MSC（间充质干细胞）的用于血液系统疾病竞争产品

StemEx：是一种基于多份脐带血的MSC产品，目标适应症为骨髓移植术和脐血移植术。

MesenchymalSCprecursor：也是造血干细胞治疗产品，目前正在进行Ⅲ期临床试验。

Cx601：现在正在进行用于治疗复杂性肛周瘘的Ⅲ期临床试验

针对心血管疾病的竞争产品：

Auto-CD34+Cell：在心血管疾病领域处于领先地位的是Baxter医疗保健公司的造血干细胞产品，它以注入心肌内方式使用，目前正在进行用于减少慢性心肌缺血患者心绞痛发作频率的临床试验（Ⅲ期），预计在2016年将出结果。至今获得的研究数据显示，该产品能够提高心脏的血流量，减少患者的心绞痛发作频率。

AMR-001：Baxter的直接竞争对手是NeoStem公司的AMR-001，后者是一种源自自体骨髓的造血干细胞产品，以注入栓塞相关动脉的方式使用，目标适应症为心肌梗塞。AMR-001目前正在进行Ⅱ期临床试验。

Ixmyelocel-T：目前正在治疗扩张性心肌病的Ⅲ期临床试验。

MyoCell：进入了Ⅱ期临床试验阶段。

AdiposeSC：进入了Ⅱ期临床试验阶段。

C-Cure：是一种能分化成心肌细胞，注入心脏使用的自体MSC产品，2012年1月已完成一项Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

针对免疫病的在研干细胞治疗产品

Prochymal：MSC的免疫抑制功能使得它们有望用于治疗类风湿性关节炎和节段性回肠炎（即克罗恩病）等自体免疫疾病。为此，在这一领域处于开发领先地位的Osiris治疗学产品公司的Prochymal正在进行一系列临床试验，以致力于证实其对自身免疫疾病治疗的有效性。

国际在研干细胞产品