干细胞产业链中游——国内无上市药物,大量产品处于在研阶段
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在我国,干细胞药物研发尚处早期。CFDA共批准7项干细胞药物临床实验,如第二军医大的注射用重组人干细胞因子、中国医学科学院基础医院研究所的骨髓原始间充质干细胞等;而其他大多数干细胞项目是由医院等医疗机构自身开始的临床实验项目。2012年叫停至今仍没有批准上市的干细胞药物或产品。
我国CFDA批准干细胞药物临床实验


2009年3月,我国是继英国、美国之后第三个宣布将干细胞治疗作为三类医疗技术合法化的国家,干细胞临床研究也随之进入蓬勃发展阶段,尤其是骨髓、外周血干细胞治疗失代偿期肝硬化;运用自体骨髓干细胞、自体外周血干细胞治疗糖尿病足患者;采用异基因脐带血有核细胞治疗自身免疫性疾病,如系统性红斑狼疮等等,均取得不错的疗效。
目前国内进行的比较规范的干细胞临床试验研究主要在三个领域,即顽固性自体免疫病的间充质干细胞治疗、间充质干细胞用于诱导移植耐受、视网膜病变的干细胞治疗。
国内主要干细胞研究

我国比较规范大型的干细胞研究机构主要有四个,近年来依托研究所或干细胞企业在造血干细胞、诱导成体细胞(ips)等领域取得重大成果。
国内主要干细胞研究机构


中游企业为研发组织和个人提供干细胞,用于疾病的发病机制研究和新型药物研制。这些企业以输出干细胞治疗技术为主,主要针对脑瘫、脊髓损伤、视神经发育不全、遗传性共济失调等神经系统疾病、糖尿病以及肌营养不良等疑难疾病提供干细胞治疗技术。
在国内,中源协和的“脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液”已报国家药监局审批,然而,3月份公司公告称注册申请未获批准;冠昊生物于2012年与中科院、中山大学等联合成立“广东干细胞与再生医学产业技术创新联盟”,拟进行干细胞产业化布局,向产业链中下游延伸。
随着今年3月《干细胞临床研究管理办法(试行)》的颁布,对于干细胞临床研究进一步规范化,预计我国将迎来干细胞治疗产品临床研究的爆发性增长,目标适应症也将会大大增加。
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