2015年下半年CFDA公布关于药品监管政策

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-18 15:22:35】【打印】【关闭】

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2015年下半年，药品注册监管政策出台密集，改革力度大，对医药行业影响之大也是近年来罕见的。CFDA在2015年第三季度确立了本次药品行业监管改革的方向并在后续进一步确定了解决积压的初步解决方案、药品注册分类改革、提高仿制药质量、鼓励药物创新等具体的措施。

首先，目前初步解决目前药品审评的进一步积压问题。本轮改革之最先确立的是解决目前审批申报中重复申报严重现象的办法。7月22日，CFDA公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号），力求解决目前已通过临床但尚未上市的品种中临床数据造假、仿制药重复低水平申报的问题，从源头上减少申报项目的积压，并为未来分步进行的仿制药一致性评价工作减小难度。

随后在7月31日CFDA提出提高审批质量、审批透明度，解决注册申请积压、提高仿制药质量等关键性目标的初步方案。并在8月的国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见中确定了2016年底前消化积压，2018年实现按时限审批的时间规划。11月18日公布关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，确定仿制药一致性评价的具体细节，鼓励企业完成一致性评价。

CFDA也鼓励创新药物特别是临床急需领域创新药物的开发和有核心技术的医疗器械研发创新。8月18日国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见确立了开展药品上市许可持有人制度试点和鼓励艾滋病、恶性肿瘤、、罕见病等疾病的创新药的政策方向。并在11月6日，确定2015年12月起在沿海等省份开展药品上市许可持有人制度试点的具体政策。

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