不破不立，行业整肃促进仿制药行业升级

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-18 15:26:49】【打印】【关闭】

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在2015年上半年确立未来将对药品监管改革后，CFDA首先做的是减少申报品种的积压，提高审评标准和审批质量。7月22日发公布的临床自查核查品种清单主要是涉及已经获得临床批件的品种，总共涉及1622个受理号，包括78家上市公司在内的729家药企。

截至12月10日，CFDA一共出具了9份关于自查清单各品种自查结果公告。截至12月10日，除去不需要提交的注册申请的品种外涉及864个品种药品中，已有424个品种有撤回或被不予批准，尚有440个品种还在目录中。未来还有可能有大批注册申请会被企业撤回或被CFDA不予批准。对于未主动撤回且被查出临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，将处于3年内不受理其该品种申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准的处罚。

2015年下半年CFDA关于临床自查核查品种清单的公告一览

这些品种中目前有590个注册申请主动撤回，占比36.4%，40个注册申请已经被CFDA不予批准，占比2.5%，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个，占12%。合计目前已经有823个注册申请已经有处理结果，占比50.7%，目前还有799个注册申请有待进一步处理。预计未来一段时间会有更多注册申请主动撤回。

临床自查清单中注册申请文号现状统计

此次自查受影响企业较大，总共涉及的729家企业中包括78家上市医药企业，已经有54家医药上市公司有自查注册申请撤回或被CFDA不予批准。这些上市公司中，华海药业、恒瑞医药、科伦药业等作为申请人收到一定影响。作为临床研究者的CRO公司参与仿制药临床试验的博济医药、泰格医药也受影响。

部分上市公司在此次临床自查中涉及注册申请文号处理现状

此次临床自查项目中，华海药业有21个注册申请号、10个药品品种被列入自查清单。除坎地沙坦氢氯噻嗪片的两个文号仍未受影响外，17个注册文号、8个品种已经被企业撤回处理，坎地沙坦酯片的两个文号被CFDA不予批准。撤回的8个品种中，拉莫三嗪片、缬沙坦片、缬沙坦氢氯噻嗪片、左乙拉西坦片、替米沙坦片、草酸艾司西酞普兰片等6个品种已经在欧美批准并规模化上市销售，非布司他片已完成美国的临床研究，正在申请注册批准中。根据CFDA2015年230号文，在欧美同步做临床试验、境内使用同一生产线并在欧美上市的药品注册申请将得到单独排队的优势。单独排队要求加快审批的政策开始时间刚好是2015年12月1日。华海药业已经组建专业团队负责已在欧盟、美国上市的产品转报国内注册。对正在欧美申请注册的产品在国内进行同步申请注册并向国家

药监局药品审评中心提出加快审评的申请。已撤回的品种将相比于同类在审批品种有政策优势。

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