试行药品上市许可持有人制度，促进创新药品开发

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-18 15:29:15】【打印】【关闭】

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在8月18日公布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中有指出“允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，试点工作在依照法定程序取得授权后开展。”在随后的11月6日，CFDA公布关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿，确定了该制度的具体试行办法。根据该意见，药品上市许可持有人制度将针对除去麻精药品、放射药品、血液制品外的新获批新药及通过新标准和一致性评价的仿制药。试点的范围主要是江苏、浙江、山东等9个沿海省市份及四川省。试点工作自2015年12月1日开始，至2018年12月1日结束。

药品上市许可持有人制度试点范围

药品持有人制度是国际上通行的药品管理制度。以前，药品批准文号必须批准给具有生产资质的企业。建立灵活的药品上市许可持有人制度，鼓励创新药重要源头药品研发机构和科研人员开发新药并从中获得经济效益，减轻以创新药物开发特色的企资产负担。该制度实现后，不必每个持有批准文号的主体都得建一个生产企业，可以减少生产资源的重复建设。我们认为开展药品上市许可持有人制度试点将有利于科研机构、富有创新活力的研发型医药小企业将从中获益。目前许多中小型研发企业有创新药物研发能力，开展药品上市许可持有人制度试点将提高中小型企业的研发积极性。

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