他山之石：加强监管+实质性利好，推动美国儿童药领域快速发展

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-12 15:45:26】【打印】【关闭】

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美国作为世界儿童药品发展历史上的先锋军，在20世纪80年代之初，其市场上仅有大约20%的儿科药品进行过安全性或有效性测试，儿童用药的安全性、有效性和可及性问题也困扰着医生、患儿家长和管理当局。随后美国FDA出台一系列相应的法律和法规，一方面对儿童用药的安全性和有效性加强监管，如儿科标签法和儿科研究平等法，另一方面则在研发、专利期保护/专卖权等各个方面给予极大政策支持，成为美国儿童药领域发展的主要推动力。

美国儿童用药相关法规/政策演变过程

美国针对儿童药物的特殊性，在研发、注册审评审评及销售给予不同程度的政策倾斜，极大地促进儿童药物的规范化发展。根据美国FDA统计，2002-2007年间，有99项申请涉及257项儿科国际多中心临床研究，覆盖60个适应症，美国有398个临床机构参与其中178项研究，美国成为全球儿科临床研究的最大贡献者。自2007年起进行BPCA和/或PREA研究共344项，受试者合计155755例，其中按BPCA进行的研究供给130项，约占总研究项目的38%。2011年底，儿科标签信息更新的产品共有424个，386个药品进行儿科研究，72个药品表明对儿童无效，74个药品更新或强调安全性信息，33个药品给出特定的剂量调整或变更，301个产品扩大适用年龄层。2012年底，美国共有186个药物获得儿科独占权，进行BPCA和PREA而获得儿科独占权的有39个。受益于此，美国儿童药平均利润率从政策实施前的18.5%上升到35%，儿童孤儿药的利润更是高达80%以上。

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