他山之石:加强监管+实质性利好,推动美国儿童药领域快速发展
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美国作为世界儿童药品发展历史上的先锋军,在20世纪80年代之初,其市场上仅有大约20%的儿科药品进行过安全性或有效性测试,儿童用药的安全性、有效性和可及性问题也困扰着医生、患儿家长和管理当局。随后美国FDA出台一系列相应的法律和法规,一方面对儿童用药的安全性和有效性加强监管,如儿科标签法和儿科研究平等法,另一方面则在研发、专利期保护/专卖权等各个方面给予极大政策支持,成为美国儿童药领域发展的主要推动力。
美国儿童用药相关法规/政策演变过程


美国针对儿童药物的特殊性,在研发、注册审评审评及销售给予不同程度的政策倾斜,极大地促进儿童药物的规范化发展。根据美国FDA统计,2002-2007年间,有99项申请涉及257项儿科国际多中心临床研究,覆盖60个适应症,美国有398个临床机构参与其中178项研究,美国成为全球儿科临床研究的最大贡献者。自2007年起进行BPCA和/或PREA研究共344项,受试者合计155755例,其中按BPCA进行的研究供给130项,约占总研究项目的38%。2011年底,儿科标签信息更新的产品共有424个,386个药品进行儿科研究,72个药品表明对儿童无效,74个药品更新或强调安全性信息,33个药品给出特定的剂量调整或变更,301个产品扩大适用年龄层。2012年底,美国共有186个药物获得儿科独占权,进行BPCA和PREA而获得儿科独占权的有39个。受益于此,美国儿童药平均利润率从政策实施前的18.5%上升到35%,儿童孤儿药的利润更是高达80%以上。
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