可操作性政策持续加码，我国儿童药行业有望迎来春天

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-08-12 15:48:23】【打印】【关闭】

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我国儿童药产业的问题也是由来已久，政府在过去几年相继出台若干政策试图解决和改变儿童药发展困局。我们列举2003年以来重要的政策文件发现，2013年以前儿童药相关政策可操作性不强或者仅仅是作为一个分支被提及到，对制药企业没有实质性的激励作用，因此往往是雷声大雨点小。

我国儿童药相关政策的演变

2014年六部委联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》（简称“意见”），这是我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件，对鼓励研发创制、加快申报审评、确保生产供应、强化质量监管、推动合理用药、完善体系建设、提升综合能力等多个环节提出具体要求。

2015年以来，医药行业深化改革进入深水区，药品行业供给侧改革全面提速，临床试验数据自查核查、仿制药一致性评价等政策密集出台，尤其是2016年上半年，药政发布频率几乎一周一次，充分体现这届管理部门的高效和决心。儿童药依然是管理当局最重视的领域之一，延续《关于保障儿童用药的若干意见》等其他相关政策的指导精神，儿童药研发、审评审批以及招标等相关利好政策陆续出台。

研发：实行优先审评审批，鼓励企业研发

1、2016年2月，CDE公示《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，对新药、改剂型或新增规格、仿制药三种类型制定不同的评定基本原则，并确定了第一批优先审评审批的儿童用药申请目录。

临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则

优先审评审批的儿童用药品种目录（第一批）

2、2016年6月，卫计委、工信部和CFDA联合发布《首批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《清单》），药品涵盖治疗神经、心血管、内分泌、血液等多个系统的常见疾病，涉及口服溶液、注射剂、糖浆剂等儿童专用剂型。《清单》的出台不仅可以帮助药企调整研发规划，避免重复竞争，重点是对于清单内药品将建立申报审批专门通道，并可直接挂网销售，给予极大的政策倾斜。

价格：直接挂网，避免双信封价格厮杀战

2015年2月，国务院办公厅发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》（简称“7号文”）中提到“对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购”。为贯彻落实“7号文”，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（简称“70号文”），提到“妇儿专科非专利药品暂不列入招标采购的药品。各省市自行确定目录，国家卫计委不再制定统一目录。各地可参照国家卫生计生委委托行业协会、学术团体公布的妇儿专科非专利药品遴选原则和示范药品，合理确定本地区相关药品的范围和具体剂型、规格，满足防治需求。”

在7号文和70号文的指导下，许多省（市）在招标环节将儿童药进行直接挂网，避免双信封模式的价格厮杀。从广东省儿童药招标来看，入市价都有不同程度的涨幅，平均增幅达到13.2%，不少品种甚至达到规定调整后的入市价增幅20%的最高标准。

广东省部分儿童专用药入市价调整情况