国产医疗器械站上政策风口，器械CRO龙头迎来发展良机

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-08 14:11:49】【打印】【关闭】

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2014年是国内医疗器械行业的“政策法规年”。2014年，国家完成了《医疗器械监督管理条例》的修订，《医疗器械监督管理条例》的出台，加强了医疗器械行业的监管力度，且国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，为国内医疗器械CRO的发展创造了机遇。与此同时，国家还先后出台了7部部门规章及24个规范性文件，CFDA于2014年对医疗器械行业的规范和监管提升了一个大台阶，为行业未来的发展奠定了良好基础。

大力扶持国产医疗器械发展。创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、医疗器械审评审批制度、医疗器械临床试验现场检查程序和检查要点意见、十三五规划、促进医药产业健康发展的指导意见等明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展，国产医疗器械站上政策风口。另一方面，医疗器械品类众多、临床规范性严重欠缺，随着器械临床试验规范化改革的加快，大批中小企业的器械在批产品将面临注册失败风险，器械CRO需求快速上升。

部分国产医疗器械扶持政策

通过五力模型分析：器械CRO行业潜在进入者及替代产品威胁较小，下游需求旺盛，上游议价能力一般。总体而言，我们认为当前器械CRO的竞争格局较好，龙头企业迎来发展良机。

上游：临床试验只能在经过资格认定的临床试验机构开展，2014年我国具备临床试验资质的机构数为479家，器械CRO议价能力一般。

下游：下游主要为器械生产商，器械行业市场规模增长迅速，为器械CRO创造了良好的需求环境。

竞争格局：跨国CRO在人才、技术、资金等方面优势明显，占据顶尖位置，主攻新药研发，器械领域甚少涉足。本土CRO龙头企业实力逐步凸显，奥咨达、捷通等专业器械CRO企业逐渐从行业竞争中脱颖而出。

潜在进入者：CRO行业壁垒较高，包括专业人才、医疗资源、服务网络、产业链积累、行业经验等，潜在进入者威胁较小。

替代产品：CRO可以看做社会劳动专业分工的延伸，可以降低临床试验成本，缩短临床试验周期，是企业增强竞争力的战略选择，被替代可能性很小。

器械CRO波特五力模型