奥咨达（835575.OC）国内器械CRO领先企业，拟打造一站式服务平台

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-08 14:17:37】【打印】【关闭】

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1、公司简介
公司成立于2004年，是国内首批专注于医疗器械领域的专业CRO之一，集团拥有广州、北京、上海、美国、德国和香港等10家全资分、子公司，专业员工近300人，为国内外近3000家医疗器械企业提供服务。2016年1月，公司正式挂牌新三板。

奥咨达发展大事记

公司的注册资本为0.15亿元。公司的控股股东为奥元达，直接持有公司61.5123%的股份。公司的实际控制人为张峰、潘薇夫妇，二人合计间接持有公司63.76%的股份（二人持有奥元达合计77%的股份，相当于间接持有公司47.36%的股份，持有奥知达56.64%的股份，相当于间接持有公司16.40%的股份）。公司拥有全资子公司香港奥咨达，同时拥有美国奥咨达、卢森堡奥咨达和德国奥咨达三家孙公司，以及天津分公司、上海分公司、北京分公司、深圳分公司、苏州分公司和成都分公司等六家分公司。公司主营业务包括临床试验技术服务、注册技术服务与质量管理体系技术服务。

奥咨达股权结构

奥咨达主营业务覆盖范围

公司收入主要来源于临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。2013-2015年，公司营业收入分别为1484万、2893万、2804万,其中临床试验技术服务占比分别为43.46%、57.69%、70.28%，注册与质量管理体系技术服务占比分别为44.68%、39.75%、26.97%，培训类服务占比分别为11.93%、2.56%、2.76%。

2013-2015年奥咨达收入及增速（百万）

2013-2015年奥咨达收入构成

从收入构成可以看出，公司逐步把业务重点放在临床试验技术服务；注册与质量管理体系技术服务收入受到医疗器械新的法规政策变化影响较大，我们预计未来会逐步恢复；培训类服务作为公司宣传和深度匹配客户的一种手段，收入占比小。

2、主要业务板块

医疗器械临床试验技术服务。公司作为国内早期成立的CRO，在提供临床试验技术服务方面，具有完善的质量管理体系及丰富的临床试验经验，可协助医疗器械企业完成产品临床试验全过程。公司临床中心成立了医学、临床运营部、数据管理部和生物统计部等四个业部门，可以提供临床试验初期和后期资料撰写、监查和管理、全程数据管理、样本量计算和统分析等一站式服务。同时，临床中心设立独立的质量保证部开展GCP方面的稽查工作。

奥咨达临床试验技术服务重要环节列示

医疗器械注册技术服务。公司按照当地医疗器械监管法规要求，提供注册申请过程及注册法规的技术服务，包括CFDAⅠ类医疗器械和体外诊断试剂产品备案、CFDAⅡ/Ⅲ类医疗器械和体外诊断试剂产品注册、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证和进口注册服务，以及海外医疗器械注册认证服务。注册技术服务是以快速合法取得产品注册证书、实现医疗器械产品上市为目标，具体工作包括规划场地、培训、质量体系建立与运行、技术要求制订、协调检测、临床评价等。

奥咨达注册技术服务重要环节及说明

医疗器械质量管理体系技术服务。质量管理体系技术服务主要提供包括GMP、ISO13485、QSR820等体系在内的系列服务，旨在指导企业进行医疗器械研发管理、生产管理、人力资源管理、质量管理、体系管理，为其解决生产运行中的管理问题，从而提高产品质量，保持体系持续有效运行。公司根据当地医疗器械质量体系法规制定体系辅导作业程序，并按照标准作业程序开展体系技术服务工作。

奥咨达质量管理体系技术服务重要环节及说明