MAH制度优化资源配臵，调动研发企业积极性

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-14 17:35:42】【打印】【关闭】

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MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度指的是药品上市许可人制度，是将药物上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。药品上市许可人制度是国际较为通行的药品上市、审批制度。近日国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，指出将在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

与欧、美、日等药品产业发达国家和地区不同，我国现行药品注册制度是上市许可与生产许可“捆绑制”的管理模式，也就是说，药品上市许可（药品批准文号）只颁发给具有《药品生产许可证》的生产企业，药品研发机构、科研人员则不具备独立获取药品上市许可的资质。在这种情况下，很多科研单位或科研工作者等没有生产企业的申请人只能将其研发成果通过转让专利或技术给生产企业的方式获利，而相比较生产企业而言，这种方式的获利很少，因而限制了药品研发人员的积极性和创新性，从而阻滞了国内新药的研发进展，使得生产企业主要以生产仿制药为生。

实施MAH的目的是使得没有GMP厂房的持有人可以委托其他具备GMP的生产企业代其生产，使得该持有人可以将技术转化为稳定、持续、体量大的收入和利润，而无需在前期投入大量资金进行GMP厂房建设，有助于研发者获得和集中资金、技术和人力进行持续研究和新药研发。行业调查报告所以初步看来MAH有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新；药物申报对药厂的依赖度显著降低，利好创新性中小企业，新的企业盈利模式将诞生；优化资源配臵，抑制低水平重复建设；落实企业主体责任，加强药品质量管理；创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。这也表明CFDA在药品注册申请上逐步与国际接轨。

实行MAH制度的优势

总体来看，这些政策的出发点是与国际接轨，鼓励创新。药监局把药品的质量向国际先进水平看齐，国内药品开发今后会更多的考虑患者需求和临床应用，这也是国外药企研发的思路。很多有实力的公司（有技术、经验、资金的公司）今后会有很大的机会，以后的创新必须是有研发体系、有资金支持的企业才能玩的昂贵游戏，小企业将逐步步入寒冬，从而带来行业集中度的提升。我们认为，在监管部门新的政策引导下，企业的研发战略、市场战略必将迎来大的转型，创新药和制剂出口也将受益于政策利好从而迎来新的发展机遇。

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