创新药研发失败率高

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-17 09:49:44】【打印】【关闭】

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一个创新药从研发到上市通常需要10-15年的时间。漫长的研发周期催生了无数不确定因素，潜在导致新药的夭折。根据美国医药研究与制造商协会（PhRMA）的统计，平均5000-10000种化合物中只有250种能够进入临床前期，进而只有5种能够进入临床实验，最终只有一种能够进入FDA审评阶段，并最终获得审批。而这还只是成功的情况，流程中的每一个环节发生的失误、错误都会造成失败，不成功的案例数量是成功案例的9倍。可见，新药研发周期长、投入高，成功率低，因而投资风险巨大。

新药研发主要有六大类风险：技术、生产、市场、管理、资金、环境风险。其中技术、生产、市场风险分别影响新药研发的三大阶段：研发阶段、生产阶段及销售阶段，这三方面是推动新药研发的基础。技术风险主要影响的因素包括研发能力、技术的竞争优势和技术的产业化潜力、技术的生命周期以及知识产权等方面。生产风险的主要影响因素包括原材料和能源供应能力、生产设备和工艺水平、生产人员构成、生产费用的满足程度等。市场风险的主要影响因素有市场竞争优势、市场增值潜力、市场规模、市场产品周期、产品的商业化运作水平以及竞争对手等方面。

资金、管理、环境风险则贯穿整个研发流程。行业调查报告其中，一旦资金链断裂，新药研发将无法继续。资金风险的主要影响因素包括融资方案、企业自有资金、资本运营、项目成本、利率汇率税率的变动等。管理风险的主要影响因素有管理者的素质和管理体系的素质。环境风险的主要影响因素包括经济环境、政策环节和金融环境。

新药研发六大类风险

新药研发失败率高，对于一些国际医药巨头来说也毫无例外。例如罗氏、礼来、诺华、阿斯利康、默沙东、赛诺菲等都有过失败经历。在这些新药项目中，大多数项目都折戟于III期临床实验，带来了数十亿美金的损失。

近年来国际医药巨头新药研发失败案例

近三年新药研发逐渐回暖的原因，也许能够从新药研发的结构中一探究竟。NatureBiotechnology在2014年初发布的一篇报告中，对2003-2011年间的4451种研发新药进行饿成功率统计分析，涉及835家制药、生物技术公司及7372个适应症。结果发现，新药研发成功率有着结构性差异。例如，新分子实体的总研发成功率只有7.5%，而生物制品的成功率接近其两倍达到14.6%。近年来，以单抗药物为代表的生物制品研发火热，因而带动了整体创新药研发的成功率。

2003-2011年新药研发成功率分类情况分