纵向创新：仿药难度提升，新药再迎利好，创新研发风将至

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-17 09:45:36】【打印】【关闭】

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同仿制药的开发相比，创新药的研发需要巨大的资金投入和强大的研发实力作为支撑。此前，一方面国内制剂研发的人才较为稀缺，另一方面鼓励新药研发的各种配套激励措施也不完善。但近年来，大量海归归国人员不断创业，百济神州、贝达药业等企业的成功也形成了良好的示范效应。制度层面上，国内对于新药研发的资金和政策鼓励不断完善，例如新药审评快速通道逐步建立、1类新药逐步纳入各地医保等也在很大程度上鼓励了新药的研发。

近年来新药研发环境显著改善

另一方面，研究报告随着药品注册审评制度的改革，从投入端来看，仿制药的门槛逐步提高，对疗效的要求更加苛刻；另一方面，此前颇受药企重视的3.1类“新药”等类别在注册新规中已经不再享有新药保护期，以前通过“首仿+药品招标”形成和原研品种共同垄断市场的局面将大为减少。此外，从定价机制来看，虽然未来招标降价仍是大趋势，但患者对于高端自费药的支付能力却在不断提升。即使上市后纳入医保，创新药也同样享有一定的自主定价权，通过“创新溢价”来降低行政降价的负面影响。因此，在制度和市场的共同驱动下，药企对于创新药的研发的热情逐步升温。

部分国产创新药2013年销售额

如果创新药开发成功，良好的竞争格局将为企业带来巨额的垄断利润和估值的显著提升。对国内企业而言，结合当前国内临床需求，在国际新药产品基础上开发药效和安全性相似的药物（Me-Too），或更好的新药（Me-Better）是目前比较切实可行的创新路径。在生物药的某些特定领域（如PD-1领域），国内企业如恒瑞、信达等研发实力已经达到国际先进水平。在当前国家鼓励创新、为创新药审批开辟绿色通道等政策的推动下，创新药的研发和审评周期有望进一步缩短（盐酸埃克替尼申报上市仅用时10个月），从而有效延长产品的有效生命周期。

总体来看，自2015年以来，调查报告药政审评审批领域的政策密集出台，诸多措施对不同药企有打压亦有扶植。我们认为在诸多政策的推动下，医药行业未来几年将真正进入变革的时代，仿制药一致性评价只是企业面临的大考之一。此外，从国内外药政部门的监管历史来看，无一例外，都是从仅注重药品的安全性向注重药品的有效性过渡。在医保控费的大背景下，注重药品质量、提高药品的有效性也是提高医保资金使用效率的重要途径。

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