中游—干细胞药物技术壁垒高，审批严格，产业转化进程缓慢

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-22 14:42:08】【打印】【关闭】

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随着干细胞研究不断深入，越来越多的干细胞研究进入临床试验阶段，利用间充质干细胞、神经干细胞等来治疗自身免疫系统疾病、糖尿病和修复受损上的神经系统等疾病。由于干细胞在技术研发、临床转化和产品产业化都处于探索阶段，各国政府对于干细胞相关产品的临床转化和产业化发展都有着严格的监管。美国在干细胞领域保持着绝对领先的地位，是各国主要借鉴和效仿的对象，研究报告目前美国将干细胞治疗分为两类进行管理：（1）未经处理及经过简单处理的造血干细胞按照血液/血液成分分类，并按照cGMP法规进行管理；（2）经过富集或改造等复杂操作的人血、骨髓或其他来源的细胞治疗所用制剂一律按药品（新生物制品）进行管理。欧洲、日本和韩国也对干细胞的临床技术应用颁布了相应的法规。虽然目前全球的已完成和正在进行的干细胞临床研究项目很多，但真正实现产业转化的产品较少，目前全球共有12项干细胞产品获准上市。随着干细胞基础研究和临床转化不断深入，未来干细胞产品上市速度有望加速。

国内外获批干细胞产品

近几年，我国在政策和科研经费上加快对干细胞产业的支持，并建立了多个产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产基地干细胞产业化项目基地等，业务涵盖干细胞存储、抗体和诊断试剂研发生产、干细胞基础应用研究以及干细胞临床移植和治疗等业务，逐步推动相关技术及基因工程药物科研成果向实际生产力转化。虽然我国干细胞临床研究蓬勃发展，在间充质干细胞等临床应用领域都有着较为深入的研究，但由于前期我国干细胞领域缺乏相对应的政策规定导致我国干细胞在临床转化上落后于国际发展，但至今尚无正式批准的商业化产品，前期以药品形式申报的多项干细胞药物临床项目也大多处于停滞阶段。

2015年颁布的《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》中，对干细胞制剂和临床研究制定了相关的规定、技术指南和规范，并规定了目前的干细胞研究管理方法适用于在医疗机构开展的干细胞临床研究，并不适用于按药品申报的干细胞临床试验，但在申请药品注册临床试验中，可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料并用于药品评价。干细胞在目前的政策规划下，干细胞的产业应用转化进程有所缓慢但逐步趋向规范化，同时不可否认的是，我国目前已具备干细胞产业转化的基础、人才和资源优势，在政策规范下，我国干细胞在未来产业化转化节点的来临时，将通过干细胞基础临床研究的扎实基础占领其转化应用的制高点，进一步增强我国在干细胞产业领域的竞争能力。

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