鼓励新药创制,利好原研能力强和优质仿制药企业及CRO公司
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A.化学药品注册分类改革:创新药应“全球新”,改良型新药需“优效性”,仿制药强调“一致性”
根据2015年11月4日第十二届全国人大常委会第十七次会议审议通过的《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》,药监局于2016年3月9日发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》(2016年第51号),将化药分类改为5类。
a).创新药应“全球新”,改良型新药需“优效性”
文件明确了新药指中国境内外均未上市的药品,分为创新药和改良型新药。新注册分类中,1类为创新药,强调含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物。2类为改良型新药,在已知活性成分基础上进行优化,强调具有明显的临床优势。1类和2类药品按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报。
b).仿制药强调“一致性”
文件明确了仿制药是指仿制已上市原研药品的药品,新注册分类中3类和4类为仿制药,应按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报。3类是仿制境外已上市境内未上市原研药品,4类是仿制境内已上市原研药品。
仿制药要求与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量,不强调处方工艺与原研药品一致,但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。
此外,新注册分类中第5类药品对应原注册分类中的进口药品类别,指境外上市的原研和非原研药品(包括原料药及其制剂)。
B.上市许可持有人制度落地:鼓励新药创制,落实责任主体
继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后,2016年6月6日,国务院办公厅发布了《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》(国办发〔2016〕41号),试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市,是有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件。
a).改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式
试点方案中明确规定试点区域内,具备依法承担责任能力的药品研发结构和具备中国国籍的科研人员可作为药品注册申请人,申报药物临床试验申请和药品上市申请,取得药品上市许可和药品批准文号后成为药品上市许可持有人。但在提交药品上市申请时,应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书,担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。
b).允许跨试点区域委托生产,持有人拥有高度自主权
允许申请持有人与生产企业不是同一主体,有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务,有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置,允许持有人委托受托生产企业生产药品,即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式,给予持有人高度的自主权。
c).简化技术转让与受托生产企业审批
试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业。方案规定变更持有人以补充申请方式办理,相当于原来的技术转让审批,意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。变更生产企业补充申请属于生产场地变更范围,相当于原委托生产审批。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可,变更为上市许可的补充申请,是简化行政许可的重要体现。
d).试点范围涉及面广,有效减少药品重复申请数量
试点方案中,药品品种范围既考虑了新旧注册分类,也考虑了新药和仿制药。对于新药研发,持有人不再受自身生产资质的限制,可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化,但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药,持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号,这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见试点工作期间,试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。
e).申请人、持有人与药品生产企业责任明晰
申请人、持有人是药品上市许可的责任主体,承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务,但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任,建立药品质量安全责任追究的利益链条。可以预期,试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。
f).药品上市后监督管理措施有力
试点涉及跨区域监管问题,即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域,方案中采取两者所在地省级药监部门联合延伸监管模式。在监管措施上,引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件,暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施,并对持有人和生产企业追责,同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用,由单位追责扩展至个人追责,是建立药品上市许可责任体系的有效机制。
C.具有临床价值的新药和临床急需仿制药将优先审评,利好原研能力和仿制能力强的龙头药企
为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,2016年2月26日,药监总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),明确优先审评审批的范围、程序和工作要求。
根据意见,此次纳入优先审评审批的药品共17类,包括未在中国境内外上市销售的创新药、转移到中国境内生产的创新药、以及使用先进技术和治疗手段,且具有明显临床价值的药品注册申请;防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。意见还要求,总局药审中心对优先审评审批的新药注册申请,应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台;对于优先审评审批的药品注册申请,总局将优先进行药物临床试验数据真实性的核查。
截至2016年11月,目前总局药审中心公布拟纳入优先审评审批程序的药品共计99个(按受理号计)。意见的出台是对具有明显临床价值和对特殊病种有明显临床优势的药品利好。具体涉及的病种包括:艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病。中为咨询认为优先审评审批意见明显利好有原研能力和高仿能力的药品生产的龙头白马企业,特别是储备品种中涉及到意见中提到的7类病症的企业。
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