国内医疗器械行业监管体制及主要法规政策

来源：中为咨询网www.zwzyzx.com 【日期：2015-08-25 15:03:39】【打印】【关闭】

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由于医疗器械的使用直接影响到使用者的生命健康安全，医疗器械行业在国内和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理采取生产许可证与产品注册制度。

（1）分类管理制度

根据2000年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号），国家对医疗器械实施分类管理制度，共分三类。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，由国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

（2）医疗器械经营企业管理

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对企业经营医疗器械实行许可管理制度，相关规定如下表：

（3）产品生产注册制度

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，国家对医疗器械实行产品生产注册制度，相关规定如下表：

（4）生产许可证制度

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12号）的规定，国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查，相关规定如下表：

（5）医疗器械国家标准制度

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。无国家标准或行业标准的实行企业产品标准备案制度管理。

（6）相关法律法规

我国颁布的医疗器械行业的与公司主营业务密切相关的主要法律、法规有《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家药监局令第12号）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家药监局令第15号）、《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械[2007]229号）等。

此外，医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理的法律法规，还需要通过相关医疗器械监督管理机构的认证，如ISO13485认证、美国FDA注册、欧盟CE认证和日本SG认证等。

（7）主要相关产业政策

①2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和配套文件《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009～2011年）的通知》（国发〔2009〕12号）正式出台。从新医改方案来看，基本医疗保障制度将全面覆盖城乡居民，城镇职工基本

医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率将达到90%以上。根据财政部公布的政府财政预算报告，三年内各级政府预计投入8,500亿元。新医改政策的出台，各级政府对医疗卫生行业的配套投入将会大幅增长，会进一步释放医疗需求，其中医疗器械、疫苗类等子行业受益最为明显。

②2009年6月5日，国务院办公厅正式发布《促进生物产业加快发展的若干政策》，确定现代生物产业发展的重点领域包括生物医药、生物农业、生物能源、生物制造和生物环保领域。在生物医药领域，我国将重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂。积极研发对治疗常见病和重大疾病具有显著疗效的生物技术药物、小分子药物和现代中药。

③2009年12月16日，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械[2009]833号），明确了医疗器械生产企业在设计开发、生产、销售和服务的全过程中，应遵照执行的规范质量管理体系。

④2010年8月3日，卫生部印发《营养改善工作管理办法》的通知，明确国家建立营养监测制度，对包括对宏量营养素、微量营养素的营养状况等进行监测。

⑤2010年10月10月，国务院发布了《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（国发[2010]32号），明确了大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

⑥2011年2月13日，国务院办公厅发布了《关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知》，明确加快推进基本医疗保障制度建设；健全基层医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化。本通知特别提到完成重大公共卫生服务项目，落实预防为主的方针。强调疾病预防、健康保健的重要性。2009年4月6日，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》及其配套文件正式出台，提出了“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标，三年内各级政府预计将投入8,500亿元。

⑦2011年3月14日，第十一届全国人民代表大会第四次会议批准《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，提出完善基本医疗卫生制度，加强公共卫生服务体系建设，加强城乡医疗服务体系建设，健全医疗保障体系，积极稳妥推进公立医院改革。

⑧2011年7月30日，国务院印发《中国儿童发展纲要（2011-2020年）》，从健康、教育、福利及社会环境等方面详细规定了未来十年促进中国儿童发展的目标和措施。具体措施包括加大妇幼卫生经费投入；加强妇幼卫生服务体系建设；加强儿童保健服务和管理、开展新生儿保健、生长发育监测等服务、逐步扩展国家基本公共卫生服务项目中的儿童保健服务内容；完善基层妇幼卫生服务体系；增加儿童医院数量；改善儿童营养状况；加大环境保护和治理力度、确保主要持久性有机污染物和主要重金属（铅、镉等）暴露水平符合国家标准等。

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