BE试验：临床试验基地数量不足制约整个一致性评价

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-17 09:55:04】【打印】【关闭】

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临床试验基地：BE试验中，临床基地的稀缺是供给端紧缺的重大问题。据药物临床试验网机构数据库显示，机构数目有501个（都经过CFDA认定），目前有资质从事BE研究的临床试验GCP机构数量仅为100多家，加之CFDA严格核查临床试验数据造成的成本大幅上升和风险增大，研究报告GCP承接BE试验研究的积极性下降，现有BE研究资源无法完成大幅超量的研究任务。若按现有的BE试验基地每家1年接5个项目来计算一年也就能做500个项目，远低于潜在的BE项目的数量，临床基地供给严重小于需求的情况也带来了较为确定的投资机会（后文会有详细分析）。从临床试验基地的后续供给上，我们预计国家后续会对临床试验基地采取放开的政策。

临床基地在一致性评价中是重要限制因素

此外，从目前的获批程序来看，申报临床基地的条件及申报和审批流程较为复杂，在临床核查导致临床试验趋严趋紧的情况下，相关医院新申报临床基地的医院也受到了很大影响。

药物临床试验机构资格申请流程

按照企业研发制剂的规律，一次性通过BE并不容易，需要进行工艺调整优化的过程。调查报告从国外的经验来看，企业在申报仿制药注册前，往往可以开展一些“预BE”研究，通过小样本的人体试验，初步判断工艺的可行性，而我国并无此管理机制。综合上述考虑，我们预计不排除CFDA后续可能会从以下几方面增加临床基地资源的供给：1）允许非医疗机构（如CRO等）开展相关研究；2）增加和其它国家和地区临床试验的互认。目前CFDA已经认定台湾台北荣民总医院、三军总医院、台湾大学医学院附设医院、林口长庚纪念医院等四家医院的临床试验数据可用于大陆地区的申报注册，未来不排除认定的临床试验基地的数量和所在地区会继续增加。但值得注意的是，该项规定也对CFDA后续对境外临床试验数据后续的核查提出了要求。总体而言，上述两项措施对于缓解当前GCP基地少的矛盾、提升BE研究质量有积极意义。

台湾地区临床试验及参与机构的数量