多肽药物先天缺陷和发展瓶颈——合成工艺和制剂技术是关键
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多肽药物也有自身的局限:一方面,多肽药物比小分子化药结构复杂,合成成本较高,虽然多肽固相合成技术已相对成熟,但是多肽药物合成的中试放大生产仍具有相当的难度;另一方面,多肽分子易被酶降解失活,且脂溶性较差,难以透过细胞膜,所以多肽药物的半衰期较短、生物利用度较低,通常只能采用注射给药,所以给药方法和制剂技术是多肽药物制造行业的关键瓶颈。
目前多肽药物多采用固相合成技术进行生产,可形成技术平台,所以多肽原料药生产一般采用CMO(合同加工外包)的形式。多肽药物的活性较好,所以一般临床前研究和临床试验早期所需药物较少,一般可以和专门的多肽合成公司定制特定结构的“客户肽”。
针对多肽分子易被酶降解、半衰期较短等特点,可以在多肽分子中引入D-氨基酸和非天然氨基酸,或对多肽进行PEG等化学修饰。而某些疾病的治疗需要长期给药,如代谢疾病、恶性肿瘤、糖尿病等,这就需要开发新型的口服多肽药物、长效多肽药物以及新型给药器械(溶药器、注射笔、给药泵等)。多肽制剂生产和销售的利润明显高于原料药生产业务,多肽制剂生产技术是多肽药物行业的最具价值的关键技术,决定着企业的市场地位和产品的市场定位。
多肽药物的缺点和行业关键技术


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