多肽药物先天缺陷和发展瓶颈——合成工艺和制剂技术是关键

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-16 11:12:58】【打印】【关闭】

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多肽药物也有自身的局限：一方面，多肽药物比小分子化药结构复杂，合成成本较高，虽然多肽固相合成技术已相对成熟，但是多肽药物合成的中试放大生产仍具有相当的难度；另一方面，多肽分子易被酶降解失活，且脂溶性较差，难以透过细胞膜，所以多肽药物的半衰期较短、生物利用度较低，通常只能采用注射给药，所以给药方法和制剂技术是多肽药物制造行业的关键瓶颈。

目前多肽药物多采用固相合成技术进行生产，可形成技术平台，所以多肽原料药生产一般采用CMO（合同加工外包）的形式。多肽药物的活性较好，所以一般临床前研究和临床试验早期所需药物较少，一般可以和专门的多肽合成公司定制特定结构的“客户肽”。

针对多肽分子易被酶降解、半衰期较短等特点，可以在多肽分子中引入D-氨基酸和非天然氨基酸，或对多肽进行PEG等化学修饰。而某些疾病的治疗需要长期给药，如代谢疾病、恶性肿瘤、糖尿病等，这就需要开发新型的口服多肽药物、长效多肽药物以及新型给药器械（溶药器、注射笔、给药泵等）。多肽制剂生产和销售的利润明显高于原料药生产业务，多肽制剂生产技术是多肽药物行业的最具价值的关键技术，决定着企业的市场地位和产品的市场定位。

多肽药物的缺点和行业关键技术