多肽药物的制剂“战争”——专利到期潮来临

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-05-16 11:23:48】【打印】【关闭】

相关报告

数据更新中...

根据Lonza公司数据，2011年全球多肽药物市场规模117亿美元，其中原料药业务市场仅占10亿美元，制剂业务占市场规模的90%以上。多肽药物制剂和给药器械才是多肽药物最核心的市场。

多肽药物制剂的核心市场长期由欧美大型跨国制药企业垄断，如礼来、诺和诺德、诺华、Teva等。一方面，这些大型制药用于丰富的产品线和医药销售经验，多肽药物的推出可与原有产品形成协同效应；更重要的是，这些新药研发巨头掌握了领先的缓控释制剂技术，如礼来和诺和诺德在糖尿病药物领域的制剂优势，降低给药频率可与大幅降低长期用药患者的注射痛苦，完胜低端注射仿制药而长期保持市场占有率，目前已形成了极高的技术壁垒。

欧美的中小型多肽药物公司，如瑞典辉凌医药Ferring、法国益普生Ipsen、默克雪兰诺MerckSerono等在消化道止血、肿瘤和免疫治疗领域也有不俗表现。

多肽专利药和仿制药市场分布

1980-2012年注册多肽药物专利数量

多肽专利药同样面临来自仿制药物的压力。2000年以后，多肽新药研发和专利申报数量到达高峰，很多多肽重磅药物的专利都集中在2014年至2018年之间到期，所以多肽药物市场迎来了专利药物集中过期，仿制药大量上市的时段。目前多肽仿制药占全球多肽药物市场总量的35%，仿制药的集中上市势必对专利药物的销售造成一定冲击。但由于多肽药物仿制技术难度较大、原料药成本较高，多肽仿制药价格可以达到专利药物价格的70%~80%左右，利润回报比小分子化学药更为丰厚。

值得注意的是，与小分子化学药相比，多肽仿制药更接近与生物仿制药Biosimilars。虽然仿制药API可以有CMO公司提供，但由于多肽分子结构更加复杂，仿制药物必须要做的与专利药物的生物一致性难度很大，同时又受到专利药物剂型优势的夹击，开发难度增加。例如目前市场份额最大的格拉替雷，是四种氨基酸聚合物的混合物，仿制难度很大，虽然专利期限临近，但FDA也只通过了四家原料药公司的DMF文件。

不同类型的仿制药的专利断崖效应