壁垒高：化学发光仪为器试剂封闭化，研发难度极大

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-10-25 14:45:34】【打印】【关闭】

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保证结果的准确性是体外诊断的第一要务。在检验医学领域公认为检测系统的溯源性是保证结果准确的有效途径，IFCC主席更是提出了溯源是检验医学标准化的唯一途径。保障量值溯源的核心要素在于仪器、试剂、标准品和操作流程四位一体，即配套系统。更换不同的仪器、试剂和标准品任何一项，都不能保证结果的一致性，可能导致检测结果不准确。目前国内生化检测项目基本均为开放系统，随着国内医院实验室标准的提高和ISO15189的执行，生化项目系统配套趋势已现。不同于生化系统，化学发光由于全面涉及抗原抗体等活性蛋白的特性，无一例外，均为封闭化配套系统。研究报告化学发光试剂必须配套特定仪器，不能像生化一样，仅具备试剂研发能力即可推向市场，化学发光必须具备强有力的仪器研发能力。而体外诊断仪器研发涉及电子、机械、材料、光学、自动化、微电子等学科，技术难度极大。

以生化分析为例，行业研究国内20世纪40-50年代即可配置简单试剂，到50-60年代可组合生化试剂，到70-80年代即可生产干粉型生化试剂，90年代后开始生产液体生化试剂。而配套的国内第一台全自动生化分析仪在2002年底才由中国科学院长春光机与物理研究所自行研制出。而第一条真正意义上的国产全自动化学发光分析于2010才由深圳新产业研发出，由此可见化学发光壁垒远高于生化诊断。

量值溯源核心要素