CRO行业：综合业务能力是关键

来源：中为咨询www.zwzyzx.com 【日期：2016-11-08 14:24:15】【打印】【关闭】

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本次仿制药一致性评价推进将带来整体CRO行业的扩容，根据我们从评价品种数量、可豁免数量、临床试验费用等角度匡算，研究报告目前化学药口服固体制剂的批文数大约6万个，其中涉及到的品种数量大约3000个，但是考虑到推进的节奏和企业现实的选择，我们认为未来3-5年内可能比较确定会开展的品种数大约500个。

市场分析基于下表数据假设，我们预计未来3-5年仿制药一致性评价带来的市场规模（药学+临床）为100-300亿元左右，如果未来扩大品种范围，则增加的市场或许会更大。

未来3-5年口服化药仿制药一致性评价市场增量匡算：数据假设

关于临床CRO行业的几个关键问题分析

1）有多少个品种需要一致性评价？本次国家局强制要求的品种为基本药物中部分品种约300个，我们预计在此过程中会有200个非强制性品种（出口企业、品种格局有改善可能性的企业）主动开展。2009版国家医保目录中化学药制剂有1000种左右，如果后期仿制药一致性评价推进顺利，预计会有更多的品种需要开展一致性评价。

2）每个品种会有多少家企业选择开展一致性评价评价？尽管目前按照国家出台的方案，要求在2018年底之前完成一致性评价的品种数量约300个，涉及的批文数量约1.7万个，但我们从目前产业链调研的情况来看，大约30%的企业在方案出台后，已经基本确定不会开展相关批文的一致性评价（主要原因是品种收入过小，收益/成本不经济）。而随着一致性评价政策推进，我们预计最终每个品种选择做一致性评价的企业数量在5-10家。

3）关于生物豁免情况

根据BCS分类系统，药品被分为以下四类：
第一类：高溶解性、高渗透性(HighSolubility-HighPermeability)
第二类：低溶解性、高渗透性(LowSolubility-HighPermeability)
第三类：高溶解性、低渗透性(HighSolubility-LowPermeability)
第四类：低溶解性、低渗透性(LowSolubility-LowPermeability)

按照CFDA的规定，对于BCS分类1类和3类的药物，企业如能够通过系列数据证明处方中的其他辅料成分不显著影响API的吸收，则不必证明该药物在体内生物等效的可能性，即获得生物等效性豁免。参考WHO和FDA的情况，我们预计整体生物豁免比例在15-30%左右。

WHO对132种口服基本药物（EML）的BCS分类结果（2004）